人工関節、人工呼吸器、人工骨、人工歯根、人工乳房の輸入にあたっては、薬事法に基づく製造販売業の許可と品目ごとの承認が必要である。

輸入手続
１．関税分類関係
　人工関節は、９０２１．３１、人工呼吸器は９０１９．２０、人工骨は９０２１．３１、９０２１．３９、人工歯根は９０２１．２９、人工乳房は９０２１．３９に分類される。

２．薬事法関係
　平成１７年４月より、改正薬事法が施行されている。人工関節、人工骨、人工乳房、人工歯根は整形用品として、人工呼吸器は呼吸補助器として、高度管理医療機器に該当するため、業として輸入販売する場合には、薬事法に基づく第一種医療機器製造販売業の許可と、品目ごとの承認が必要となる。なお、輸入後、包装・表示・保管を行い市場に出荷する場合は、あわせて製造業の許可が必要となる。ただし、人工乳房のうちファンデーションのようにつけはずしするシリコンタイプのものは、３９２６．９０−０２９に分類され、薬事法の対象とはならない。
（１）製造販売業の許可・品目の承認等
　許可申請は、輸入販売しようとする事業所の総括製造販売責任者の所在する事務所の所在地を所轄する都道府県薬務主管課を経由して、都道府県知事に対し、許可申請書、登記簿謄本、申請者が精神病者などではない旨に関する医師の診断書、組織図、総括製造販売責任者の資格を証する書類、品質管理及び製造販売後安全管理に係わる体制に関する書類などを添付して提出する。
　品目の承認に関しては、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」（ＰＭＤＡ）に申請し、申請する品目の名称、成分・分量、構造、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行ったうえで承認が与えられる。なお上記品目は原則として高度管理医療機器に該当するため、厚生労働大臣の承認が必要となる。
　業として輸入する際には、通関のときまでに製造販売業者の氏名・住所、製造販売業の許可の種類・許可番号・許可年月日、輸入しようとする品目の名称等、所定の事項を記入した輸入届を関東信越厚生局または近畿厚生局に提出し、確認を受ける必要がある。但し、商品見本、医師個人用、試験・治験用等に関しては、一定数量範囲であれば、必要書類の提示による税関限り、それを超える数量については薬事監視専門官に書類を提出し、薬監証明を受けることにより輸入することができる。
　詳細については都道府県の薬務主管課に問い合わせのこと。

（２）表示
　医療機器本体、またはその直接の容器・直接の被包に、製造販売業者名、名称、製造番号又は製造記号、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の別など、薬事法に基づく必要表示事項を記載すること、および虚偽または誤解を招くおそれのある表示をしてはならないこと等が定められている。

３．輸入通関関係
　「輸入（納税）申告書」にインボイス、Ｂ／Ｌ、保険明細書等の関係書類を添付して税関へ提出する。その際、薬事法に基づく「厚生労働省確認済輸入届」、または「厚生労働省確認済輸入報告書（薬監証明）」を提示する必要がある。税関においては、審査・検査及び納税の後、輸入許可書が交付される。
ただし、人工呼吸器については、個人用として輸入する場合で輸入数量が１セット（家庭用のみ）であれば薬監証明は必要ない。税関においては、審査・検査及び納税の後、輸入許可書が交付される。

根拠法
関税法
関税定率法
薬事法

関係機関
厚生労働省　03-5253-1111
各都道府県薬務主管課
医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）　03-3506-9437
税関（東京） 03-3529-0700

調査時点 2005/03